在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，水是不可或缺的原料，且用量大使用廣泛。為提高制藥質(zhì)量，我國(guó)對(duì)制藥用水提出愈發(fā)嚴(yán)格的要求。如自2020年12月30日起實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》便收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標(biāo)，對(duì)制藥用水提出更為高的要求。隨著新版藥典的實(shí)施，我國(guó)制藥行業(yè)進(jìn)入了更為科學(xué)、更為系統(tǒng)的新時(shí)期。

 

新版藥典實(shí)施下，制藥用水要求提升

 

水參與制藥生產(chǎn)的整個(gè)工藝流程，直接影響藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須確保制藥用水的質(zhì)量符合藥典要求。

 

中國(guó)藥典對(duì)制藥用水包括飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水都作了明確的規(guī)定，其中針對(duì)純化水提到：制藥行業(yè)用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑等。

 

與2015版藥典相比，新版藥典對(duì)純化水的指標(biāo)仍包含性狀、酸堿度/ph、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目。與歐美藥典純化水的指標(biāo)要求相比，新版藥典在各種指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近，這也意味著新版藥典對(duì)于純化水的各項(xiàng)要求基本和國(guó)際水平接軌，要求趨嚴(yán)。

 

除了純水標(biāo)準(zhǔn)外，新版藥典對(duì)藥品的安全性要求也更為嚴(yán)格，在藥品質(zhì)量控制中采用了更加成熟的檢測(cè)技術(shù)。其中2020版藥典目錄四部通則中，制藥用水位于制劑通則之列，并且在“物理常數(shù)測(cè)定法”下，四部通則提到了制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法、制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法等關(guān)于制藥用水的檢測(cè)方法，這也代表著新版藥典對(duì)于制藥用水的要求進(jìn)一步提升。

 

對(duì)于制藥純化水質(zhì)量要求，新版中國(guó)藥典雖沒(méi)有明確規(guī)定具體用哪一種制備方式，但其明確要求純化水制備需使用符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水作為原水，經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。且新版藥典對(duì)純化水性狀、ph值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均做了規(guī)定。

 

新版藥典實(shí)施后，18.2兆歐的水質(zhì)僅是高精密的儀器用水要求的門(mén)檻；toc，重金屬雜質(zhì)含量等指標(biāo)需要全盤(pán)考慮，綜合評(píng)估；對(duì)于icp-ms用水，一方面，水質(zhì)需達(dá)到超純水標(biāo)準(zhǔn)外，另一方面，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)的含量也必須達(dá)到ppt乃至亞ppt水平。

 

超純水設(shè)備行業(yè)迎來(lái)新機(jī)遇

 

隨著新版藥典對(duì)制藥用水要求的進(jìn)一步的要求，我國(guó)制藥企業(yè)也積極響應(yīng)，不僅對(duì)純水設(shè)備要求更嚴(yán)，而且對(duì)于技術(shù)先進(jìn)的超純水設(shè)備需求也不斷擴(kuò)大。

 

就純水設(shè)備而言，目前市場(chǎng)上純水設(shè)備數(shù)量眾多，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2017年底，國(guó)內(nèi)已公布的超純水機(jī)制造企業(yè)接近1600家，而且還在以每30%的速度高速增長(zhǎng)。值得注意的是，純水設(shè)備數(shù)量雖然多，但能滿足新版藥典要求的超純水設(shè)備并不多，因此那些高質(zhì)量、高技術(shù)含量的超純水設(shè)備行業(yè)將迎來(lái)巨大的發(fā)展空間。

 

超純水設(shè)備是采用反滲透水處理設(shè)備與電去離子(edi)設(shè)備及拋光混床相結(jié)合的方式來(lái)制取超純水的一種設(shè)備，這是一種制取超純水的新工藝，也是一種環(huán)保，經(jīng)濟(jì)，發(fā)展?jié)摿薮蟮某兯苽涔に?，與傳統(tǒng)方法相比，超純水設(shè)備具有很多優(yōu)勢(shì)，能連續(xù)穩(wěn)定地制備出高質(zhì)量的超純水。

 

新版藥典實(shí)施后，制藥超純水設(shè)備行業(yè)憑借優(yōu)勢(shì)將被推上風(fēng)口浪尖。如今不少超純水設(shè)備企業(yè)正在發(fā)力，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的創(chuàng)新與改造，如包括在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)智能化、設(shè)計(jì)人性化、綠色生產(chǎn)等方面進(jìn)行改進(jìn)，以滿足藥企新需求，解決藥企痛點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。

 

例如，浙江東大研發(fā)出連續(xù)電去離子裝置（edi），這就是針對(duì)高純水制備領(lǐng)域的一次綠色革命，其設(shè)備可完全替代進(jìn)口膜塊，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥等領(lǐng)域。

 

所謂edi，又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，制水過(guò)程不需酸、堿化學(xué)藥品再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水，具有出水水質(zhì)穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，是水處理技術(shù)的綠色革命，edi的出現(xiàn)為超純水行業(yè)帶來(lái)了質(zhì)的飛躍。

 

無(wú)獨(dú)有偶，伊樂(lè)科也在超純水設(shè)備領(lǐng)域發(fā)光發(fā)熱，其產(chǎn)品2020年在中國(guó)地區(qū)的制水總量達(dá)到了近8萬(wàn)噸每小時(shí)。為了更好地為中國(guó)制藥企業(yè)提供服務(wù)，伊樂(lè)科表示2021年將致力于擴(kuò)大edi電去離子技術(shù)的應(yīng)用，繼續(xù)用高質(zhì)量的產(chǎn)品、細(xì)心的技術(shù)支持、貼心的售后服務(wù)為廣大客戶帶來(lái)更好的用戶體驗(yàn)。

 

純化水設(shè)備作為制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)中物料投入到轉(zhuǎn)化成藥品全過(guò)程的重要載體，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率產(chǎn)生直接的影響。為更好的適應(yīng)新版藥典需求，生產(chǎn)出高質(zhì)量、高效率的純化水，超純化水設(shè)備企業(yè)還需綜合考慮制藥行業(yè)純化水設(shè)備的適用性、潔凈性、方便性、抗污染性等各方面，從而更好的搶占市場(chǎng)先機(jī)，謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展。